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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.. Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma Specialita' medicinale: QUARK Confezione e numero A.I.C.: 10 mg compresse, AIC n. 027162078. Codice Pratica N1B/2014/901 Var. Tipo IB by default B.II.b.4 a): aggiunta di una nuova dimensione di lotto di prodotto finito (5.200.000 compresse) per l'officina Sanofi Aventis Scoppito (AQ). Aumento sino a 10 volte la dimensione del lotto attualmente autorizzato. Specialita' Medicinale: QUARK Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 027162. Codice pratica N1B/2014/940 Var. Tipo IB B.II.d.2.d): Aggiunta di una procedura (UPLC) di controllo del prodotto finito, in alternativa a quella gia' autorizzata (HPLC) per i seguenti saggi: identificazione, dosaggio del p.a., uniformita' delle unita' di dosaggio, dissoluzione in vitro, sostanze correlate. Specialita' medicinale: IDROQUARK Confezione e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 028533. Codice pratica N1A/2014/902 Grouping Var: 5 var. Tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Idroclorotiazide da parte dei tre produttori gia' autorizzati: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l: R1-CEP 2004-307-Rev 02; Teva Pharmaceutical Industries Ltd.: R1-CEP 2004-149-Rev 02; Pharmaceutical Works Polpharma S.A.: R1-CEP 2004-058-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella G.U. Amministratore delegato Andrea Bracci T14ADD6126