Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i e del Regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PRELECTAL, MRP N. FR/H/131/01-04/IA/076 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2 mg/0,625 mg e Forte: 4 mg/1,25 mg compresse  (perindopril
tertbutilamina/indapamide) e tutte le confezioni  autorizzate  per  i
dosaggi 2,5 mg/0,625 mg e 5 mg/1,25 mg compresse rivestite  con  film
(perindopril arginina/indapamide) - AIC n.: 034234. 
  Specialita' medicinale: DRAMION, MRP N. FR/H/172/01-02/IA/053 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 30 mg compresse a rilascio modificato e 60 mg  compresse  a
rilascio modificato (gliclazide) - AIC n.: 035564. 
  Specialita' medicinale: PROCAPTAN, MRP N. FR/H/268/01-06/IA/033 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2,5  mg,  5  mg  e  10  mg  compresse  rivestite  con  film
(perindopril arginina)  e  tutte  le  confezioni  autorizzate  per  i
dosaggi 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse  orodispersibili  (perindopril
arginina) - AIC n.027469. 
  Specialita' medicinale: TERAXANS, MRP N. FR/H/346/01/IA/017 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
il dosaggio 10 mg/2,5 mg compresse rivestite  con  film  (perindopril
arginina/indapamide) - AIC n.039227. 
  Codice pratica: C1A/2012/2828 - MRP N. FR/H/xxxx/IA/037/G. 
  Raggruppamento di Variazioni di tipo IAIN n. C.I.z):  "Introduzione
del Pharmacovigilance System Master  File  (PSMF)  da  parte  di  Les
Laboratoires Servier". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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