Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportate ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare AIC: SOFAR SpA 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  1) Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezione: 4g/100ml sospensione rettale,  7  contenitori  monodose
con cannula 
  n. AIC: 026925141. 
  Variazione di tipo IB-B.II.d.2.d - Modifica  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito: metodo  analitico  per  identificazione  e
determinazione del Titolo del principio attivo. Pratica N1B/2014/810. 
  2) Specialita' medicinale: FLUCOSTENOL capsule rigide 
  Confezioni e n. AIC: 038418012, 038418024, 038418036, 038418048 
  Variazione di tipo IB - A.2.b - Modifica  nella  denominazione  del
medicinale:  da  CANAZOL  a   FLUCOSTENOL.   Pratica   N1B/2014/1128,
approvata  da  AIFA  con  comunicazione  di  notifica  regolare   del
30/04/2014. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 37 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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