Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  1) Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE 
  A.I.C. 040628012 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr;
A.I.C. 040628024 - "500 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628036 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  30  cpr;
A.I.C. 040628048 - "750 mg compresse a rilascio prolungato"  60  cpr;
A.I.C. 040628051 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30  cpr;
A.I.C. 040628063 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; 
  Codice Pratica: N1B/2014/805 
  Grouping variation contenente 4 variazioni: 
  -  var.  B.II.b.2.c.2  (Tipo  IAin):  aggiunta  di  un  nuovo  sito
responsabile del rilascio e  del  controllo  dei  lotti  di  prodotto
finito, IBN Savio s.r.l. (Pomezia - RM); 
  -  var.  B.II.b.1.a  (Tipo  IAin):  aggiunta  di  un   nuovo   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito,  IBN
Savio s.r.l. (Pomezia - RM); 
  -  var.  B.II.b.1.b  (Tipo  IAin):  aggiunta  di  un   nuovo   sito
responsabile del confezionamento primario del  prodotto  finito,  IBN
Savio s.r.l. (Pomezia - RM); 
  - Var. B.II.b.1.e (Tipo IB): aggiunta di un nuovo sito responsabile
della produzione del prodotto finito, IBN  Savio  s.r.l.  (Pomezia  -
RM). 
  Situazione autorizzata: 
  Merck Sante' s.a.s. 
  2, rue du pressoir Vert 
  45400 Semoy 
  France 
  (Produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti) 
  Situazione proposta 
  Merck Sante' s.a.s. 
  2, rue du pressoir Vert 
  45400 Semoy 
  France 
  (Produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti) 
  IBN Savio s.r.l. 
  Via del Mare 36 
  00040 Pomezia (RM) 
  (Produzione, confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
T14ADD6253