Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Medicinale: TRIATEC HCT 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  2,5 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 028531010 
  5 mg + 25 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 028531022 
  Codice pratica: C1A/2013/3717 
  Procedura MRP n.  DE/H/2628/001-002/IA/010/G  -  raggruppamento  di
variazioni composto da: 
  - n. 5 Variazioni Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
Certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea per  la
sostanza attiva idroclorotiazide, da  parte  di  un  produttore  gia'
autorizzato: 
  - R1-CEP 2004-307-Rev 01 and Rev 02 : produttore Cambrex Profarmaco
Milano SRL; 
  -  R1-CEP   2004-149-Rev   01   and   Rev   02:   produttore   TEVA
Pharmaceuticals Industries LTD; 
  - R1-CEP 2004-058-Rev 00: produttore Pharmaceutical Works Polpharma
SA 
  Codice pratica: C1A/2014/756 
  Procedura MRP n.  DE/H/2628/IAIN/013  -  variazione  Tipo  IAIN  n.
B.III.1.a)3: presentazione di un  nuovo  Certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea per la sostanza attiva  idroclorotiazide,  da
parte di  un  nuovo  produttore,  Changzhou  Pharmaceutical  Factory:
R0-CEP 2006-011-Rev 03 
  Codice pratica: C1B/2014/764 
  Procedura  MRP  n.  DE/H/2628/IB/014  -  variazione  Tipo   IB   n.
B.I.d.1.a)4: introduzione di un periodo di  ripetizione  della  prova
(re-test) di 48 mesi per la sostanza attiva idroclorotiazide prodotta
da Changzhou Pharmaceutical Factory. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD6260