Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 042064 
  Codice  Pratica  C1B/2013/589  -  procedura  n.  DE/H/2096/IB/004/G
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN  n.  B.III.2.a)1  -  modifica  delle  specifiche  del
principio attivo al  fine  di  conformarsi  alla  Farmacopea  Europea
(impurezze correlate) 
  - 1 Tipo  IA  n.  B.I.b.1  b)  -  rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del principio attivo (solventi residui) 
  - 1 Tipo IB n. B.I.d.1.a)4 - estensione del periodo di  ripetizione
della prova del principio attivo (da: 4 a: 5 anni). 
  Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg compresse 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 042064 
  Codice Pratica C1A/2013/866 - procedura n.  DE/H/2096/001/IA/006  -
variazione Tipo IA n. B.II.b.4. b) - modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito, sino a 10 volte  inferiore.  Aggiunta  del
lotto da 100.000 compresse (9.0 kg). 
  Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 042064 
  Codice Pratica  C1A/2013/2313  -  procedura  n.  DE/H/2096/IA/007/G
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n.A.5b) - modifica del nome dell'officina  responsabile
del confezionamento del prodotto finito in Turchia (da: Eczacibasi  -
Zentiva a: Zentiva Saglik Urunleri San ve Tic. A.S) 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.z)  -  introduzione  del  SPS  di  Zentiva  in
sostituzione del DDPS 
  Medicinale: RIZATRIPTAN ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 042064 
  Codice     Pratica      C1A/2014/1087      -      procedura      n.
DE/H/2096/001-002/IA/008 - variazione Tipo IAIN  n.  A.1  -  modifica
dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Germania (Winthrop Arzneimittel
GmbH, Bruningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germany). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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