Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare: Grunenthal Italia s.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2013/2535 
  Specialita' medicinale: CONTRAMAL 
  Confezioni e n. A.I.C.: capsule 50 mg 028853012;  100  mg/ml  gocce
orali con contagocce 028853024; 100 mg compresse rilascio  prolungato
028853036,  50  mg/1ml  soluzione  iniettabile  028853051;  100mg/2ml
soluzione  iniettabile  028853063,  100mg/ml  soluzione   orale   con
erogatore 028853101 
  Tipologia variazione:  C.I.z  IA;  C.I.z  IB  unforeseen,  modifica
stampati, paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito
di raccomandazione del PRAC e modifiche per  adeguamento  ai  dosaggi
registrati con MRP. Data della comunicazione AIFA: 08.05.2014. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione in G.U. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
T14ADD6378