Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: RINOFLUIMUCIL 
  "1% + 0,5%  Spray  nasale,  soluzione"  flacone  da  10  ml  -  AIC
021993050 
  "1% + 0,5%  Spray  nasale,  soluzione"  flacone  da  25  ml  -  AIC
021993062 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2014/942 
  Grouping variation 
  IA B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "aspetto" 
  IA B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "pH" 
  IA B.I.b.1.c Aggiunta della specifica "solventi residui" 
  IA B.I.b.1.h Sostituzione del test "punto di fusione" con  il  test
"determinazione dei solfati" 
  IB  unforeseen  B.I.b.1.c   Aggiunta   della   specifica   "related
substances" 
  IB B.I.b.2.e  modifica  del  metodo  per  la  determinazione  della
"purezza" 
  IB unforeseen B.I.b.1.b restringimento dei limiti della "purezza" 
  IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi  ad  un  aggiornamento
della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "sulphated ash" 
  IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi  ad  un  aggiornamento
della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "water content" 
  IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi  ad  un  aggiornamento
della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "IR" 
  IA B.III.2.b modifica al fine di conformarsi  ad  un  aggiornamento
della monografia si Ph. Eur. corr. ed. - "metalli pesanti" 
  IB B.I.b.2.e modifica del metodo per la determinazione del "titolo" 
  IB unforeseen B.I.b.1.b restringimento dei limiti del "titolo" 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T14ADD6385