Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 035855042 "750 microgrammi/ml gocce orali,
soluzione" - Flacone 20 ml 
  Codice Pratica: N1B/2014/715 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: rettifica  del  saggio  per  la  determinazione
dell'uniformita' di dose  (conformita'  a  Ph.  Eur.  0672,  edizione
corrente) 
  Medicinale: AMIODARONE RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  035729019  "200  mg  compresse"  -  20
compresse 
  Codice Pratica: N1A/2014/941 
  Tipo di modifica: Variazione Tipo IAIN - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea. Nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante  della  sostanza  attiva  (R1-CEP  2005-  225-Rev  00   -
Arevipharma GmbH - Meissner Strasse 35 - 01445 Radebeul - Germania). 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 037451 per tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1030 
  Procedura Europea: DE/H/2584/IB/0038/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.z e IAin
B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea. Nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante della sostanza  attiva  (CEP  R1-CEP  2003-257-Rev  01  -
Artemis Biotech - a Division of Themis Medicare Limited -  Industrial
Development Area - Plot No. 1 & 5 Jeedimetla - 500  055  Hyderabad  -
India); introduzione del re-test period (36 mesi) 
  Codice Pratica: C1B/2014/1032 
  Procedura Europea: DE/H/2584/002-004/IB/0039 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.d.1.z 
  Modifica apportata: estensione del re-test  period  della  sostanza
attiva da "36 mesi" a "48 mesi" per il produttore Teva Pharmaceutical
Works Private Limited  Company  -  Pallagi  Ut  13  -  4042  Debrecen
(Ungheria) (CEP R0-CEP 2010-130-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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