Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del D.Lgs n. 274 del 29 dicembre 2007. 
 

  Titolare AIC: BioAlliance Pharma SA, con sede in 49,  Boulevard  du
General Martial Valin 75015 Parigi (Francia) 
  Medicinale: LABIRIAD 
  Confezione e numero AIC: 50 mg compresse buccali mucoadesive -  AIC
n. 041535016 
  Procedura Europea n. SE/H/1123/001/IB/003/G 
  Codice Pratica C1B/2014/766 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   712/2012.
Grouping di 6 variazioni di tipo IB e IA: 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione  del
lotto  del  prodotto  finito  da  23  kg  (resa  teorica  di  200.000
compresse) a 172,5 kg (resa teorica di 1.500.000 compresse). 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.4.b: Modifica della dimensione  del
lotto  del  prodotto  finito  da  23  kg  (resa  teorica  di  200.000
compresse) a 17,25 kg (resa teorica di 150.000 compresse). 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.5.c: Modifica delle prove in  corso
di fabbricazione del prodotto  finito.  Soppressione  dell'in-process
control relativo al diametro delle compresse. 
  Variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.b.1.e:  Sostituzione  del   sito
responsabile della produzione in bulk e del test  di  stabilita'  sul
prodotto finito "Unither Development, Toussaint Catros,  F  33186  Le
Haillan, France" con il sito "FARMEA,  10  rue  Bouche'  Thomas,  ZAC
d'Orgemont,  49000  Angers,  France".  FARMEA  e'   gia'   produttore
responsabile del controllo degli eccipienti, del confezionamento, del
controllo e del rilascio del prodotto finito. 
  Variazione di tipo IB  n.  B.II.b.3.z:  Modifica  nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito; il metodo di essiccazione relativo
allo step di produzione "Essiccamento e Setacciatura"  e'  modificato
da essiccamento in forno essiccante ad essiccamento a letto fluido. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.b.1: Estensione della shelf  life
del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 2 a 3
anni. 
  Il suddetto Grouping di variazioni sara'  implementato  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Gilbert D'Ambrosio 

 
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