Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/46806  del
                             05/05/2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2014/814 
  Medicinale: REACTINE 
  Codice farmaco: 032800031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.l.3.a) 
  Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
del foglio illustrativo a seguito della procedura PSUR  Work  Sharing
FI/H/PSUR/0019/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 10 del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'AlC. 
  l lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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