Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012. 
 

  Codice pratica C1B/2014/809 
  Specialita' Medicinale OLIMEL 
  Procedura     di     Mutuo     Riconoscimento     Variazione     Nr
FR/H/0419/001-003,005/IB/010 
  Specialita' Medicinale: OLIMEL A.I.C. n. 039941 
  Variazione  di  Tipo  IB  Nr  B.III.1  a)5-  Presentazione  di   un
certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  Nuovo   per   un
principio attivo non sterile  che  debba  essere  utilizzato  per  un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime  fasi  della
sintesi e il materiale non e'  dichiarato  privo  di  endotossina  da
parte di un produttore gia' autorizzato. 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
nuovo per il principio  attivo  Sodio  Acetato  Triidrato  (fornitore
Merck); versione R0-CEP 2011-384-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T14ADD6609