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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: UNIDROX 600 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 cpr AIC: 035678034, 2 cpr AIC: 035678010, 5 cpr AIC: 035678022, 10 cpr AIC: 035678046 Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0117/001/IA/015/G Codice pratica: N. C1A/2014/832 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente "grouping" di due variazioni di tipo IA B.I.b.2 a) - Modifiche minori alle procedure di prova del principio attivo prulifloxacina: eliminazione del valore numerico nel riferimento alla Farmacopea Giapponese e adozione nuovo metodo per la determinazione del residuo alla calcinazione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti T14ADD6665