Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
 legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale:  IRIDINA  LIGHT  0,1  mg/ml,  collirio  soluzione,  AIC
032193029. 
  Codice pratica: N1B/2013/3292. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente   raggruppamento   di   11
variazioni:    Modifiche    apportate:    B.II.b.1.a,     B.II.b.1.f,
B.II.b.2.c.2: produzione, controllo e rilascio del prodotto finito da
Farmigea Via G.B. Oliva, 8 Pisa  a  C.O.C.  Farmaceutici  S.r.l.  Via
Modena, 15 - 40019 Sant'Agata Bolognese (BO); 4 variazioni B.II.b.3.z
per modifiche minori al  processo  produttivo  del  prodotto  finito:
soluzione bulk pre-filtrata su 0,2 μm e holding time di stoccaggio 14
giorni, eliminazione di 2 holding times;  variazione  B.II.b.5.b  per
aggiunta  di  nuove  prove  in  corso  di   fabbricazione:   verifica
integrita' del sistema filtrante prima  e  dopo  la  pre-filtrazione;
B.II.b.5.c, B.II.b.5.b:  modifica  delle  prove/limiti  in  corso  di
fabbricazione sul materiale di confezionamento primario: eliminazione
controllo  sterilita'  e  introduzione  verifica  dell'attestato   di
irraggiamento; B.II.d.2.a:- Modifica minore della procedura di  prova
del prodotto finito: preparazione soluzione standard nel metodo  HPLC
per dosaggio benzalconio cloruro. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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