Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DIUVAL (aic: 041949 - tutte le confezioni).
Procedura n. PT/H/467/001-005/IB/001, Codice  Pratica:  C1B/2014/688.
Variazione Tipo IB, B.II.f.1.b.1): Estensione  periodo  di  validita'
del prodotto finito a 4 anni. 
  Procedura    n.    PT/H/467/001-005/IA/002,     Codice     Pratica:
C1A/2014/1019. Variazione Tipo IA, B.II.b.1.a): Sostituzione del sito
Special Product's Line S.p.A.  plant  Pomezia  con  il  sito  Special
Product's  Line  S.p.A.  plant   di   Anagni,   per   la   fase   del
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: VASTAT (aic: 041325 - tutte le confezioni).
Procedura n.  IT/H/322/01-04/IA/008,  Codice  Pratica:  C1A/2014/897.
Variazione  Tipo  IA,  B.II.b.3):  Modifica   minore   del   processo
produttivo (modifica dimensione dei setacci). 
  Procedura n. IT/H/322/01-04/IA/009, Codice  Pratica:  C1A/2014/900.
Variazione   Tipo   IA,   B.II.d.1.i):   Introduzione   del    metodo
dell'uniformita' delle unita' di dosaggio in sostituzione del  metodo
dell'uniformita' di contenuto, in  accordo  alla  monografia  Ph.Eur.
2.9.40. 
  Specialita'  medicinale:  REFRAIN  (aic:   040131017-029).   Codice
Pratica:   N1A/2014/1321.   Variazione   Tipo   IA,   A.4:   Modifica
dell'indirizzo del sito di produzione del principio  attivo  (Neuland
Laboratories Limited). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
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