Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: 
  TOLEP 300 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 028304018 
  TOLEP 600 mg compresse, 50 compresse, AIC n. 028304020 
  Codice pratica: N1B/2014/691 del 17.02.2014 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente   gruppo   di   variazioni
riguardanti la sostanza attiva: 
  Tipo IB, B.I.a.1.z: Aggiunta  di  Derivados  Quimicos  sau,  Camino
Viejo de Pliego,  s/n,  Apartado  182,  30820  Alcantarilla,  Murcia,
Spagna quale fornitore di una materia prima (compound I). 
  Tipo IA, B.I.a.2.a: modifica del tempo di aggiunta del butil  litio
utilizzato durante il processo  di  fabbricazione  di  un  intermedio
(compound III). 
  Tipo IA,  B.I.a.2.a:  aggiunta  di  informazioni  relative  ad  una
ulteriore concentrazione di cloruro di idrogeno utilizzato durante il
processo di fabbricazione di un intermedio (compound III). 
  Tipo IA, B.I.a.2.a: modifica della resa di un intermedio  (compound
III). 
  Tipo IB, B.I.b.1.z: estensione dei limiti delle  specifiche  di  un
reagente (acido acetico) senza alcun effetto sulla qualita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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