Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinali: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film (AIC 033178) e COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg,  160/25  mg,
320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114) 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazioni di tipo IA. 
  Codice Pratica: C1A/2014/1030 
  No.     di     procedura:     SE/H/xxxx/IA/210/G      -      Tareg:
SE/H/406/03-06/IA/144/G e - Cotareg: SE/H/565/01-05/IA/95/G 
  A.7 - Eliminazione di un sito di fabbricazione degli intermedi  13,
14 and 15 e del principio  attivo  grezzo:  S.A.  Ajinomoto  Omnichem
N.V., Balen, Belgio. 
  A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione dell'intermedio  15  e
del  principio  attivo  grezzo:  Dottikon  Exclusive  Synthesis   AG,
Dottikon, Svizzera. 
  B.I.a.1.f Modifica delle prove di controllo qualita' della sostanza
attiva: introduzione del metodo ICP-OES in alternativa al  metodo  di
fluorescenza ai raggi X  presso  il  sito  Solvias  AG,  Kaiseraugst,
Svizzera. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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