Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: KERAFLOX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035680 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/827 - Proc. Eur. n. IT/H/119/001/IA/015/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche  minori
alle  procedure  di  prova  del  principio   attivo   prulifloxacina:
eliminazione del valore  numerico  nel  riferimento  alla  Farmacopea
Giapponese e adozione nuovo metodo per la determinazione del  residuo
alla calcinazione. 
  Specialita' Medicinali: PROSTATIL AIC n.: 0350510  -  In  tutte  le
confezioni; FELIPRAM AIC n. 036125019 - 20 mg compresse rivestite con
film, 28 cpr; ERMES AIC: 0372640 - In tutte le confezioni. 
  Grouping variation - Codice Pratica: N1A/2014/783 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Special Product's Line  SpA  sito  di  Pomezia  (RM),
Italia. 
  Specialita' Medicinale: MINAREX 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037078 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/854 - Proc. Eur. n. IT/H/220/001/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del
principio attivo per adeguamento alla  corrente  Ph.  Eur  a  seguito
aggiornamento del DMF alla versione di Gennaio 2012. 
  Specialita' Medicinale: ELEKTRA 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037378 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3859     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/0336/001/IA/020/G 
  Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/106/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito
di produzione del p.f. Centrafarm Service B.V. (Paesi Bassi) solo per
le fasi di confezionamento e controllo dei lotti. 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/3589     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1761/001-002/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Aliud Pharam Gmbh, Germania. 
  Specialita' Medicinale: VESNAR 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039969 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/3677     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/1789/001-003/IA/009 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
p.f. Centrafarm Service B.V.  (Paesi  Bassi)  solo  per  le  fasi  di
confezionamento e controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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