Comunicazione notifica regolare Ufficio Valutazione ed Autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale: KROLLER 
  Codice   farmaco:   037908011,   037908023   -    Codice    pratica
N1B/2013/2998. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia della variazione: IB
C.I.3.z 
  Modifica apportata: adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
conclusione delle procedure in PSUR WorkSharing dei medicinali a base
di  Ketorolac  in   formulazione   sistemica   DK/H/PSUR/0038/001   e
DK/H/PSUR/0038/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T14ADD6842