Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs 29 Dicembre 2007, n.  274.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A - Sede  Legale
Via Lovanio, 5 20121 Milano - Off. di produzione  Via  Pascoli,  1  e
reparti distaccati di Via Muoni, 10 e Via Muoni, 15 20064  Gorgonzola
(MI) 
  Specialita' medicinale: MENTOLO NOVA ARGENTIA 1% polvere cutanea 
  Confezioni e n. di A.I.C.: Flacone da 100 g A.I.C. 030588014 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Modifica tipo IAIN - B.III.1.a.3 Presentazione  di  certificato  di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  nuovo  relativo  al  principio
attivo levomentolo  (R1-CEP  2004-100-Rev  01)  da  parte  del  nuovo
produttore SYMRISE AG. Sostituzione di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo. Codice pratica: N1A/2014/1397. 
  Specialita'  medicinale:  SODIO  FOSFATO   NOVA   ARGENTIA   16%/6%
soluzione rettale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: Flacone da 120 ml A.I.C. 030501011 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Grouping di variazioni: B.II.b.4.a.  (tipo  IA)  -  Modifica  delle
dimensioni del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito. Aumento fino a 10 volte la dimensione del  lotto
approvata:  2000  litri  di  soluzione  -B.II.a.3.b.1.  (tipo  IA)  -
Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del   prodotto   finito.
Qualunque adeguamento  minore  della  composizione  quantitativa  del
prodotto  finito  per  quanto   riguarda   gli   eccipienti:   metile
p-idrossibenzoato sodico 1,03  g;  Propile  p-idrossibenzoato  sodico
0,01 g - Codice pratica: N1A/2014/1340 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si  fa  presente
altresi',   che   per   le    confezioni    sospese    per    mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                       L'amministratore unico 
                           Stefano Ronchi 

 
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