Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 036159 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2014/1073 
  Tipo di modifica: Gruppo di variazioni 3 x Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione dei seguenti siti  di  produzione:
Hikma Italia S.p.A.; Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  (Rozzano);  Doppel
Farmaceutici S.r.l. (Cortemaggiore). 
  Medicinale: AMBROXOL DOROM 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  033965017  15  mg/2  ml  soluzione  da
nebulizzare - 10 fiale 2 ml 
  Codice Pratica: N1A-2014-1341 
  Tipo di variazione: Tipo IAin - A.5.a 
  Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito (da  Special  Product's  Line  S.p.A.  a  Esseti  Farmaceutici
S.r.l.). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042116 (solo per i dosaggi 5 e 10 mg e  le
relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1125 
  Procedura europea: HU/H/0179/001-002/IA/0025 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: Aggiunta di un batch size per i dosaggi da 5 mg
e 10 mg (2.000.000 compresse). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042116 (solo per il dosaggio 15  mg  e  le
relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1126 
  Procedura europea: HU/H/0179/003/IA/0026 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: Aggiunta di un batch size per il dosaggio da 15
mg (666.667 compresse). 
  Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 042116 (solo per il dosaggio 20  mg  e  le
relative confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1132 
  Procedura europea: HU/H/0179/004/IA/0027 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: Aggiunta di un batch size per il dosaggio da 20
mg (1.000.000 compresse). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040028 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1452 
  Procedura europea: HU/H/0184/001/IA/015 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via  delle
Industrie snc - 26814 Livraga (LO). 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 042236 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1457 
  Procedura europea: UK/H/4493/001-003/IA/009 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.7.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  dei  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo)
Soppressione dei fornitori. 
  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: 040433 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1283 
  Procedura europea: UK/H/2074/01-04/IB/013/G 
  Tipo di modifica: Grouping  di  variazioni  Tipo  IB  -  Tipo  IAin
C.I.8.a. e Tipo IB A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Polonia  da
"Kwetax XR" a "Kwetaplex XR"; Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente  del  sistema  del
sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 041511 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: C1B/2014/610 
  Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IB/014 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del medicinale in Germania da
"Simva Teva" a "Simvastatin AbZ". 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037559 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/998 
  Procedura europea: UK/H/0798/IA/0049/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA B.III.1.a.2 e Tipo
IAin - C.I.Z 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (TAPI) per la claritromicina (da "R0-CEP 2004-114-Rev01"  a
"R0-CEP 2004-114-Rev02"); aggiunta  della  frase  sulla  segnalazione
delle reazioni avverse sospette su Foglio illustrativo ed RCP. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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