Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N° N1B/2014/44 
  Titolare: VI.REL Pharma S.a.s., con sede legale in Corso  Vinzaglio
12 bis, Torino (Italia) 
  Specialita'  Medicinale:  DROSPIRENONE/ETINILESTRADIOLO   VIREL   3
mg/0,02 mg 
  Confezioni e Numero AIC: 3 mg/0,02 mg compressa rivestita con film,
21 compresse AIC n° 042671014; 3 mg/0,02 mg compressa  rivestita  con
film, 2x21  compresse  AIC  n°  042671026;  3  mg/0,02  mg  compressa
rivestita con film, 3x21 compresse AIC n°  042671038;  3  mg/0,02  mg
compressa rivestita con film, 6x21  compresse  AIC  n°  042671040;  3
mg/0,02 mg compressa rivestita  con  film,  13x21  compresse  AIC  n°
042671053 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/EC: 
  Variazioni tipo IB: n. C.I.1.b: Modifica stampati  (paragrafi  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  a  seguito  di  richiesta   pervenuta   dall'Ufficio   di
Farmacovigilanza in data 22 gennaio  2014  riguardante  i  medicinali
contenenti etinilestradiolo o estradiolo associato con  clormadinone,
desogestrel,  dienogest,   drospirenone,   etonogestrel,   gestodene,
nomegestrolo,  norelgestromina  o  norgestimato   a   seguito   della
Decisione di esecuzione della Commissione  Europea  n.  2014/307  del
16.01.2014. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte  dei  medicinali  "  n.  371  del  14/04/2014,  adottata,   in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo  n.  219/2006,  cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  VI.REL Pharma S.a.s. 

                      Il rappresentante legale 
                       dott. Paolo Biffignandi 

 
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