Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - MILANO 
  Codice Pratica: N1A/2014/1066 
  Medicinale: 
  MICOMICEN 1% schiuma ginecologica - flacone 60 ml AIC 025216084 
  MICOMICEN 100 mg ovuli - 6 ovuli - AIC 025216072 
  MICOMICEN 1% crema vaginale 78 g - AIC 025216045 
  MICOMICEN  pomata  dermatologica  -  tubo  30  g  -  AIC  025216019
(sospesa) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione tipo IA-B.III.1 a) 2) Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  principio  attivo
(ciclopiroxolamina).  Certificato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea.  Certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia'  approvato:  Sifavitor  S.r.l  (MI)
situazione approvata: CEP n. R1-CEP 1999-085 Rev 04. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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