Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  "25   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   8   cerotti
transdermici (AIC 029001017) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   8   cerotti
transdermici (AIC 029001029) 
  "100  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   8   cerotti
transdermici (AIC 029001031) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2013, conclusa con esito regolare in  data
28.05.2014 
  Tipologia variazione: IB.C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento SPC e PIL per renderli  in  linea
con  il  CPS  a  seguito  della   procedura   di   PSUR   Worksharing
UK/H/PSUR/0072/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare  A.I.C.  deve  apportare  le  necessarie  modifiche  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente notifica. Entro e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella GURI della presente notifica i  nuovi  lotti  del
medicinale devono essere confezionati con il  foglio  illustrativo  e
l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione
dell'art. 37 del D.Lgs n. 219/2006, cosi' come  modificato  dall'art.
44, comma 4-quinquies  del  decreto-legge  21  giugno  2013,  n.  69,
recante:  "Disposizioni  urgenti  per  il  rilancio   dell'economia",
convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto  2013,  n.  98,
pubblicata  sulla  Gazzetta  Ufficiale  Serie  Generale  n.  101  del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Il termine di 30 giorni di cui all'articolo 1, commi 3 e  4,  della
Determinazione Scorte decorre dal 03/06/2014. 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN 
  Confezioni e numeri AIC: 026283061 - ERDOTIN 300 mg capsule  rigide
20 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2014/1333, conclusa in silenzio assenso in data
19.05.2014, decorrenza della modifica: 05.03.2014 
  Tipologia variazione: Grouping IA.B.III.1.b.3); IA.B.III.1.b.3) 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
TSE alla Pharmacopea Europea aggiornato per un eccipiente (Lime  bone
Gelatin) da parte di fabbricante gia' approvato  (Rousselot  CEP  No.
R1-CEP  2000  027-Rev.  02);  presentazione  di  un  certificato   di
conformita' TSE alla Pharmacopea Europea aggiornato per un eccipiente
(Sodium  Hydroxide  Hide  Gelatin)  da  parte  di  fabbricante   gia'
approvato (Rousselot CEP No. R1-CEP 2001 332-Rev. 02) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD7566