Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036757.     Codice      Pratica      C1A/2013/936.      Proc.      n.
FI/H/0395/01-02/IA/023/G. Var. Grouping: N. 4 Tipo IA cat  B.II.d.2.a
- Modifiche minori la procedura di analisi: Contenuto  d'acqua,  Test
di gastroresistenza, Test di dissoluzione, Saggio e  uniformita'  del
contenuto + Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Registrazione di un Certificato
di conformita' alla Far. Eur. da un fabbricante gia' approvato (Chemo
Iberica SA, R0-CEP 2010-361-Rev 02). 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
042181. Codice Pratica  C1B/2014/917.  Proc.  n.  BE/H/xxxx/WS/011  -
BE/H/0160/001-004/WS/014. Var. Worksharing: Tipo IAin  cat.  B.II.b.1
a) & b) + Tipo IB cat. B.II.b.1 e): Aggiunta  di  Mylan  Laboratories
Ltd, Aurangabad - India come produttore del prodotto finito, sito per
il confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038188. Codice Pratica C1A/2014/1091. Proc. n. NL/H/0942/01/IA/018/G.
Var. Var. Grouping: Tipo IA cat.  B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un
Certificato di Conformita' alla Far. Eur. aggiornato da un produttore
gia'  approvato,  Jubilant  Life  Sciences  Limited  (gia'   Jubilant
Organosys Limited, R1-CEP 2002-151-Rev 03) + Tipo IAin cat.  C.I.8.a:
Registrazione  del  Mylan  Pharmacovigilance   System   Master   File
(summary). 
  Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038808.     Codice     Pratica      C1A/2014/1410.      Proc.      n.
DK/H/1149/01-02/IA/009. Var. tipo IAin cat. B.II.b.1.a): Aggiunta  di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.  come  sito  per  il  confezionamento
secondario. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037771. Codice Pratica C1A/2014/953. Proc. n. DK/H/1079/001/IA/021/G.
Var.  Grouping:  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.1  +  N.  2  Tipo  IAin   n.
B.III.1.a.2: Invio di un nuovo Certificato di Conformita'  alla  Far.
Eur.  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  (Samyang  Genex
Corporation - Republic of Korea, CEP n. R0-CEP 2009-255-Rev 01) e  di
due Certificati di Conformita' alla Far. Eur. aggiornati da parte  di
un produttore gia' approvato (Phyton Biotech LLC - USA, CEP n. R0-CEP
2008-007-Rev 04 e CEP n. R0-CEP 2011-324-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039799.     Codice      Pratica      C1B/2014/592.      Proc.      n.
UK/H/2746/01-02/IB/017/G.    Var.    Grouping:    Tipo    IB     cat.
B.II.b.1.a)+b)+e): Aggiunta di Mylan  Laboratories  Ltd,  Aurangabad,
India come sito  produttivo  alternativo  e  per  il  confezionamento
primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038260.  Codice  Pratica  C1A/2014/914.  Proc.  n.   DK/H/1113/01   &
03/IA/030/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. B.II.b.1.b &  a:  Aggiunta
di Rontis Medical and Pharmaceutical Products S.A. come sito  per  il
confezionamento  primario  e  secondario  +  N.  5   Tipo   IA   cat.
B.III.1.b.3: Presentazione di un Certificato di idoneita'  aggiornato
per la TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un  produttore  gia'
approvato (Rousselot SAS: R1-CEP 2000-027-Rev 02, PB Gelatins: R1-CEP
2002-110-Rev 00, Nitta Gelatin Inc.: R1-CEP 2004-247-Rev 00 e  R1-CEP
2004-320-Rev00, Geltech Co. Ltd.: R1-CEP 2001-028-Rev 00) + N. 6 Tipo
IA cat. B.III.1.b.2: Presentazione di  un  Certificato  di  idoneita'
aggiornato per la TSE per l'eccipiente gelatina da parte di un  nuovo
produttore (Rousselot Argentina SA - R1-CEP 2001-332-Rev  02,  Leiner
Argentina  -  R1-CEP  2004-022-Rev  00,   Gelita   Group   -   R1-CEP
2003-172-Rev 00, Sterling Biotech Limited - R1-CEP  2001-211-Rev  01,
Nitta Gelatin India Ltd. - R1-CEP 2000-344-Rev 02, Nitta Gelatin Inc.
- R1-CEP 2005-217-Rev 00) + Tipo IA cat.  B.III.1.b.4:  Cancellazione
di un Certificato di idoneita' per la TSE per  l'eccipiente  gelatina
(PB  Gelatins:  R0-CEP   2002-126-Rev01,   Rousselot   SAS:   R1-CEP-
2000-029-Rev00, Gelita Group: R0-CEP 2003-028-Rev01) + Tipo IAin cat.
C.I.8.a: Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File
(summary). 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040121.     Codice     Pratica      C1B/2014/1071.      Proc.      n.
DE/H/2847/01-03/IB/007. Var. tipo IB cat. B.II.f.1.b)1: Aumento della
shelf-life del prodotto cosi' come confezionato per la vendita da 2 a
3 anni. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040679.     Codice     Pratica      C1B/2014/1087.      Proc.      n.
MT/H/0126/001-004/IB/013.   Var.   tipo    IB    cat.    B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP da parte di un  nuovo  produttore  (MSN
Pharmachem Pvt. Limited, CEP n. R0-CEP 2011-068-Rev 01). 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038349. Codice Pratica C1A/2014/1499. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/0594/G  -
DE/H/0681/01/IA/022/G. Var. Grouping:  Tipo  IAin  cat.  B.III.2.a.1:
Modifica delle caratteristiche di un  principio  attivo  ex  non-Far.
Eur. al fine di rispettare pienamente la Farmacopea Europea + Tipo IA
cat. B.I.b.1.c): Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica  di  un  principio  attivo  con  il  suo  metodo  di  prova
corrispondente + Tipo IAin  cat.  C.I.8.a):  Introduzione  del  Mylan
Summary of Pharmacovigilance System (PSMF). 
  Specialita' medicinale: ARKOLAMYL 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040684.     Codice     Pratica      C1A/2014/1409.      Proc.      n.
DK/H/1554/01-02/IAin/013. Var. tipo IAin cat.  B.II.b.1.a):  Aggiunta
di DHL Supply Chain S.p.A. (solo  per  l'Italia)  come  sito  per  il
confezionamento   secondario    in    sostituzione    di    Pharmanel
Pharmaceuticals S.A. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041442. Codice Pratica C1B/2014/748. Proc. n. UK/H/4518/02-03/IB/012.
Var. tipo IB cat. B.II.a.1.b): Aggiunta  di  una  linea  di  frattura
funzionale per Valsartan compresse da 80 mg e 160 mg. 
  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038427.     Codice     Pratica      C1B/2014/1295.      Proc.      n.
DE/H/0957/02-05/IB/026/G. Var. Grouping: N. 5 tipo IB unforeseen cat.
B.II.b.5.z): Modifica della frequenza delle  seguenti  operazioni  di
controllo in-process da ogni 60  minuti  a  ogni  2  ore  durante  la
compressione: 1. Uniformita' di peso, 2. Friabilita', 3. Spessore, 4.
Durezza, 5. Tempo di disintegrazione. 
  Specialita' medicinale: TORASEMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036350. 
  - Codice Pratica C1A/2014/1005. Proc. n. IT/H/398/03/IAin/025. Var.
tipo   IAin   cat.   B.III.1.a)3:   Aggiunta   di   Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd - Cina come  sito  produttivo  aggiuntivo  di
API. 
  - Codice Pratica C1A/2014/847. Proc. n. IT/H/398/03/IA/022/G.  Var.
Grouping: N. 3 Tipo IA cat. A.7: Eliminazione di Cambrex Charles City
Inc., come sito produttivo per il p.a., Eliminazione di Hexal AG come
sito produttore del bulk, Eliminazione di Depo-pack come sito per  il
confezionamento secondario + Tipo IA cat. A.4: Modifica del nome  del
produttore del p.a. da Hexal Pharma a Arevipharma GmbH  +  Tipo  IAin
cat.  B.III.1.a.1:  Registrazione  di  un  CEP  per  Torasemide   dal
produttore di p.a. Arevipharma (produttore  gia'  approvato):  R0-CEP
2006-127-Rev00 + N. 4 Tipo IA cat. B.III.1.a.2:  Nuove  revisioni  di
CEP per Torasemide dal produttore del  p.a.  Arevipharma  (produttore
gia' approvato): 
  - Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev00 a R0-CEP 2006-127-Rev01 
  - Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev01 a R0-CEP 2006-127-Rev02 
  - Da CEP no. R0-CEP 2006-127-Rev02 a R1-CEP 2006-127-Rev00 
  - Da CEP no. R1-CEP 2006-127-Rev00 a R1-CEP 2006-127-Rev01 
  - Codice Pratica C1B/2014/1004. Proc. n. IT/H/398/03/IB/024/G. Var.
Grouping:  Tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione  del  produttore  di  API
Sanochemia + Tipo IB  n.  B.II.f.1  z):  Aggiornamento  dei  dati  di
stabilita' del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T14ADD7572