Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia,  rappresentata  in  Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: NIFLAM 
  AIC 022824015 - 250 mg capsule rigide - 30 capsule 
  Codice pratica: N1A/2014/1045 - variazione B.III.1.b)3 - Tipo IA  -
presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina  da
parte   del   produttore   gia'   autorizzato    Rousselot    (R1-CEP
2000-027-Rev02) 
  Codice pratica: N1A/2014/1046 - variazione B.III.1.b)3 - Tipo IA  -
presentazione di un CEP TSE aggiornato per l'eccipiente  gelatina  da
parte   del   produttore   gia'   autorizzato    Rousselot    (R1-CEP
2001-332-Rev02) 
  Codice pratica: N1A/2014/1047 - variazione B.III.1.b)4 - Tipo IA  -
eliminazione  di  un  CEP  TSE  per  l'eccipiente  gelatina   (R1-CEP
2001-189-Rev01 - Weishardt Holding) 
  Codice pratica: N1B/2014/1160 - Grouping Modifica della  monografia
di  controllo  del  materiale  di  confezionamento   primario   (PVC)
comprensivo di: 
  1) variazione B.II.e.7.a) - Tipo IA - eliminazione di un fornitore 
  2) variazione  B.II.e.2.b)  -  Tipo  IA  -  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova  -
caratteristiche organolettiche 
  3) variazione B.II.e.2.c) - Tipo IA - eliminazione di un  parametro
di specifica non significativo - controllo statistico 
  4) variazione B.II.e.2.z) - Tipo IB  unforeseen  -  modifica  della
frequenza di una specifica - identificazione PVC 
  5) variazione B.II.e.2.a) - Tipo IA  -  restringimento  dei  limiti
della specifica - peso 
  6) variazione B.II.e.2.z) - Tipo IB  unforeseen  -  modifica  della
descrizione  e  della  frequenza  di  esecuzione  della  specifica  -
larghezza 
  7) variazione B.II.e.2.z) - Tipo IB unforeseen - restringimento dei
limiti della specifica e modifica della frequenza di  esecuzione  del
test - spessore 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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