Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1446 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: TRAMADOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 038563019,  100  mg/ml
gocce orali, soluzione 
  Confezioni: 100 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml con
contagocce 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo in linea con  le  raccomandazioni  del  PRAC.  Richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA FU/79867/P del 25/07/2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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