Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ALMOTRIPTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 043074 
  Procedura Europea numero: ES/H/0231/001/IB/001 
  Codice Pratica: C1B/2014/876 
  IB B.II.d.2.d Modifiche minori ad una procedura di prova  approvata
del prodotto finito. Altre modifiche di  prova  (replacement  of  the
method for detection of related substances) 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039947 
  Procedura Europea numero: NL/H/1557/IB/022/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1109 
  Modifica: 
  Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile
della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e  secondario:
Apotex Inc.  (Etobicoke  site),  50  Steinway  Boulevard,  Etobicoke,
Ontario, M9W 6Y3 Canada 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  40 mg compresse rivestite con film, 80 mg compresse  rivestite  con
film - AIC n. 039947 
  Procedura Europea numero: NL/H/1557/003-004/IB/023 
  Codice Pratica: C1B/2014/1110 
  Modifica: 
  IB B.II.b.5.z  Modifica  dei  controlli  in-process  o  dei  limiti
applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.   Altre
modifiche (Change to the tablet thickness range limits for 40 mg  and
80 mg strength during in-process control) 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040815 
  Procedure Europee numero: UK/H/1998/IB/010/G; UK/H/1998/001/IA/012 
  Codici Pratica: C1B/2013/3417: C1A/2014/1439 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore (in sostituzione) 
  Da: 50L 
  A: 200L 
  - IA B.II.a.3.b.1 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito, altri eccipienti. Adattamenti  di  scarsa  rilevanza
della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito  per  quanto
riguarda gli eccipienti: Hydroxy Ethyl Cellulose (Natrosol HX 250) 
  Da: 31,88 mg/5ml solution 
  A: 28,615 mg/5ml solution 
  IAIN  C.I.8.a  Introduzione  di  una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza: introduzione  del  summary  del  PSMF,  incluso  il
cambio della QPPV: MFL 5096 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036874 
  Procedure       Europee        numero:        UK/H/0609/001/IA/071;
UK/H/0609/001/IB/072 
  Codici Pratica: C1A/2014/1398; C1B/2014/1263 
  Modifiche: 
  IA B.I.b.2.a Modifica minore ad una procedura di prova approvata di
un principio attivo: assay test 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) da 3 anni a 4 anni 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040682 
  Codice Pratica: C1B/2014/1053 
  Procedura Europea numero: NL/H/2549/001,002,004,005/IB/011 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale (in CZ) 
  Da: Quetiapin Reg Europe 25mg/ 100mg /200mg/ 300mg 
  A: Quetapo 25mg/ 100mg /200mg/ 300mg 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040116 
  Procedura Europea numero: NL/H/1913/IB/008/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1257 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  -  IAIN  B.II.b.1.a;   IAIN   B.II.b.1.b;   IB   B.II.b.1.e;   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del  confezionamento  primario  e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l.
Laboratorio  Chimico  Salentino,  S.S.  16  Zona  Industriale,  73010
Zollino (LE) 
  - IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte inferiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta  solo  per  Lachifarma):  16,8  Kg,  equivalent  to  120.000
theoretical tablets 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038340 
  Procedura Europea numero: NL/H/1231/IB/017/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/1337 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata di  un  Master
File sul principio attivo 
  - IA B.I.b.2.a Modifica minore ad una procedura di prova  approvata
di un principio attivo (bulk density test procedure) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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