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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2013/2937 Specialita' medicinale: VOLTADVANCE Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse (A.I.C. n. 035500014) - 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse (A.I.C. n. 035500026) - 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine (A.I.C. n. 035500038) - 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine (A.I.C. n. 035500040). Titolare AIC: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.1.b. N. e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/614 del 7/01/2014 Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta della Farmacovigilanza (lettera AIFV/FV104242/P) dei medicinali contenenti diclofenac ad uso sistemico. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Antonella Taormina T14ADD792