Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  valutazione   e
                           autorizzazione. 
 

  Protocollo AIFA/V & A/P/46774 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° C1B/2013/3161 
  Medicinale: OLPREZIDE 
  Codice farmaco: 037109... (tutte le confezioni e dosaggi) 
  MRP n° DE/H/0525/001-004/IB/050 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.Z Type 18 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   illustrativo   per
I'adeguamento dei testi al corrente QRD template ed allineamento  dei
testi di tutti i dosaggi con modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,  5.2,  5.3,  6.6  del
Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  ulteriori  modifiche  editoriali
minori)  relativamente  alle   confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente notifica  i  nuovi
lotti  del  medicinale  devono  essere  confezionati  con  il  foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2  e  3
della determina del Direttore Generale dell'AlFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scotte  dei  medicinali  "  n.  371  del  14/04/2014,  adottata,   in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo  n.  219/2006,  cosi'
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge  21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti  per  il  rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge  9  agosto
2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale  Serie  Generale  n.
101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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