Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/57191 del 28.05.2014 Codice Pratica: C1B/2013/571 N. di Procedura Europea: UK/H/132/01-02/IB/37G conclusa in data 23.12.2013 Specialita' Medicinale: ZANEDIP 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film (AIC n. 033224) Confezioni: 033224015, 033224027, 033224039, 033224041, 033224054, 033224066, 033224078, 033224080, 033224092, 033224104, 033224116, 033224128, 033224130, 033224142. Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/57193 del 28.05.2014 Codice Pratica: C1B/2013/713 N. di Procedura Europea: UK/H/132/01-02/IB/37G conclusa in data 23.12.2013 Specialita' Medicinale: CARDIOVASC 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film (AIC n. 033226) Confezioni: 033226010, 033226022, 033226034, 033226046, 033226059, 033226061, 033226073, 033226085, 033226097, 033226109, 033226111, 033226123, 033226135, 033226147. Titolare AIC: Recordati S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z IB Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con QRD template e SmPC guideline E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.5, 6.6 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente notifica. Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al 03/06/2014. Successivamente a tale data, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del Foglio Illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14/04/2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 101 del 03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T14ADD7945