Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto 
 
 
              Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: SUBITENE. Confezioni e numeri di AIC: 
  "400 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764011 
  "400 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764047 
  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764050 
  "200 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764035 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764062 
  "200  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764074 
  "200  mg  compresse  rivestite  con  film",  6  compresse,  AIC  n.
034764086 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  12  compresse,  AIC  n.
034764098 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  24  compresse,  AIC  n.
034764100 
  Medicinale: FERENS 
  Confezione e numero di AIC: "400 mg  compresse  effervescenti",  30
compresse, AIC n. 038553018 
  Codice Pratica: N1A/2014/1088;  comunicazione  esito  regolare  del
05/06/2014 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Tipologia variazione: C.I.3.a). Tipo di modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento  di  RCP  e  Foglio  illustrativo   a   seguito   della
conclusione della procedura ai sensi  dell'art.  45  del  Regolamento
pediatrico su ibuprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano  le  sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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