Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2014/1103 
  Specialita' Medicinale (AIC n. 037029)- IBUPROFENE ALTER 600  mg  e
400 mg compresse rivestite con film, Confezioni: 30 compresse. 
  Specialita' Medicinale (AIC n. 040956)- SAKITOL  400  mg  compresse
rivestite con film. Confezioni 6 e 12 compresse 
  Tipologia variazione: - Tipo IAin, C.I.3.a 
  Modifica Apportata: Modifica  dei  paragrafi  del  RCP  e  relativi
paragrafi del FI in  seguito  alla  richiesta  AIFA  (FV/18034/P  del
18/02/2014)  ai  sensi  dell'Art.45  del  Regolamento  Pediatrico  su
ibuprofene. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  D.Lgs  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 del RCP di Ibuprofene Alter, 4.2 del  RCP  di
Sakitol  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
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