Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano. Modifiche  apportate
           ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 40 mg, 80 mg e  160
mg.   Procedura   n.   CZ/H/0132/001-003/IB/024,    Codice    pratica
C1B/2014/1423. Modifica apportata: tipo IB n. B.II.f.1.b:  estensione
della durata di conservazione del prodotto finito da 36 a 60 mesi. 
  Decorrenza della suddetta modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in GU. 
  Medicinale: LORCOMBI compresse rivestite con film, AIC n. 039473 in
tutte  le  confezioni  autorizzate  nel  dosaggio  da  100/12,5   mg.
Procedura   europea    n.    CZ/H/231/01/IA/012,    codice    pratica
C1A/2014/1483.   Modifica   apportata:   tipo    IAin    B.III.1.a.3.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  (R0-CEP   2009-296-Rev   00),   presentato   dal
fabbricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, che  sostituisce
Auctus  Pharma  Limited  (data  di  implementazione  della  modifica:
14.4.2014). 
  Medicinale: LORCOMBI compresse rivestite con film, AIC n. 039473 in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 50/12,5  mg  e  100/25
mg.  Procedura  europea  n.  CZ/H/0101/01-02/IA/029,  codice  pratica
C1A/2014/1482.   Modifica   apportata:   tipo    IAin    B.III.1.a.3.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea  aggiornato  (R0-CEP   2009-296-Rev   00),   presentato   dal
fabbricante Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, che  sostituisce
Auctus  Pharma  Limited  (data  di  implementazione  della  modifica:
14.4.2014). 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse,  AIC  n.
041126 in tutti i dosaggi  e  le  confezioni  autorizzate.  Procedura
europea n. DE/H/2617/001-004/IA/010,  codice  pratica  C1A/2014/1568.
Modifica apportata: tipo  IA  n.  B.III.1.a.2.  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP
2004-013-Rev 03), presentato da un fabbricante  gia'  approvato  IPCA
Laboratories  Limited  (data  di  implementazione   della   modifica:
28.4.2014). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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