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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: 10mg - 20mg - 40mg - 80 mg compresse
rivestite con film; tutte le confezioni autorizzate - 040678;
Codice pratica: C1B/2014/1082; Procedura MT/H/0125/001-004/IB/012;
Variazione B.III.1.a)3 - tipo IB: aggiunta di MSN Pharmachem Pvt. Ltd
(India) come nuovo produttore del principio attivo.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: 50mg compresse rivestite con film; tutte
le confezioni autorizzate - 038586;
Codice pratica: C1A/2014/1441; Procedura RO/H/0114/001/IAIN/012;
Variazione C.I.8.a) - tipo IAin: introduzione del Summary of
Pharmacovigilance System di Ranbaxy.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY
Confezione e numero AIC: 875mg + 125mg compresse rivestite con film
e 875mg + 125mg polvere per sospensione orale; tutte le confezioni
autorizzate - 037034;
Medicinale: BROMAZEPAM RANBAXY
Confezione e numero AIC: 1,5mg - 3 mg compresse e 2,5mg/ml gocce
orali, soluzione; tutte le confezioni autorizzate - 035967;
Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: 10mg compresse e 10mg/ml gocce orali,
soluzione; tutte le confezioni autorizzate - 037653;
Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: 40mg/ml gocce orali, soluzione; tutte le
confezioni autorizzate - 036651;
Medicinale: FOSFOMICINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: 2g - 3g granulato per soluzione orale;
tutte le confezioni autorizzate - 037272;
Codice pratica: N1A/2014/1365; Grouping of variations 5 x C.I.8.a):
introduzione del Summary of Pharmacovigilance System di Ranbaxy.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY
Confezione e numero AIC: 6,25 mg - 5mg compresse; tutte le
presentazioni autorizzate - 036338;
Estratto determinazione AIFA/V & A/P/57231 del 29/05/2014; Codice
pratica: N1B/2013/3044; Variazione C.I.3.z) - tipo IB: aggiornamento
degli stampati alla procedura FI/H/PSUR/0017/002.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n° 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi dal 4.3 al 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY
Confezione e numero AIC: 20mg - 40mg compresse gastroresistenti;
tutte le confezioni autorizzate - 039015;
Estratto determinazione AIFA/V & A/P/60576 del 12/06/2014; Codice
pratica: C1B/2014/984; Procedura DE/H/0866/01-02/IB/025; Variazione
C.I.3.z) - tipo IB: aggiornamento degli stampati per adeguamento alla
procedura DE/H/PSUR/0039/00 e al nuovo QRD template.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n° 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
6.5, 6.6 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1A/2014/1505; Procedura DE/H/0866/01-02/IAIN/026;
Variazione B.III.1.a)3 - tipo IAin: aggiunta nuovo CEP (R0-CEP
2008-262-Rev 01) da parte di nuovo produttore del principio (SMS
Pharmaceuticals Ltd (India).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: RABEPRAZOLO RANBAXY
Confezione e numero AIC: 10mg - 20mg compresse gastroresistenti;
tutte le confezioni autorizzate - 040938;
Codice pratica: C1A/2014/1515; Procedura DE/H/3126/001-002/IA/004;
Variazione B.II.d.2.a) - Tipo IA: validazione del metodo analitico
HPLC per la determinazione delle sostanze correlate per il principio
attivo.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: 150mg - 300mg compresse rivestite con
film; tutte le confezioni autorizzate - 035397 e 035398;
Codice pratica: C1A/2014/1450; Procedura UK/H/0254/IA/046/G;
Grouping of variations B.III.1.a)2 + 2 A.7 - tipo IA: aggiornamento
del CEP per il principio attivo prodotto da un produttore gia'
autorizzato (Neuland Laboratories Ltd - India), da R1-CEP
1997-112-Rev 02 a R1-CEP 1997-112-Rev 05; eliminazione del produttore
del principio attivo Rabaxy Laboratories Ltd (Toansa - India) e del
sito di rilascio lotti Laboratorios Zimaia SA (Portogallo).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: 10mg - 20mg - 40mg compresse rivestite con
film; tutte le confezioni autorizzate - 037134;
Estratto determinazione AIFA/V & A/P/46739; Codice pratica:
C1B/2014/601; Procedura DE/H/0510/001-004/IB/029; Variazione C.I.2.a)
- tipo IB: aggiornamento di RCP e FI in linea con i testi del farmaco
di riferimento e allineamento al QRD template.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n° 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, dal 4.2 al 4.8, 6.1, 6.6 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione in GURI della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Codice pratica: C1A/2014/1579; Procedura SE/H/1433/IA/030/G;
Grouping of variations B.II.d.1.z) - tipo IA + B.III.1.a)3 - tipo
IAin: modifica dei parametri di specifica per il prodotto finito
relativi alle dimensioni delle compresse e aggiunta di Zhejiang Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd (Cina) come produttore del principio attivo.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY
Confezione e numero AIC: 40mg - 80mg compresse; tutte le confezioni
autorizzate - 042279;
Codice pratica: C1A/2014/1578; Procedura MRP: PT/H/0679/IA/005/G;
Grouping of variations B.II.b.5.a) + B.II.d.1.a) - tipo IA:
rafforzamento dei limiti relativi alla specifica "durezza" applicata
in corso di fabbricazione e e relativi alla specifica "shelf-life"
per il prodotto finito.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Sante Di Renzo
T14ADD7998