Estratto comunicazione notifica regolare V & A//46909 del 05.05.2014 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2012/249 
  Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD 
  Confezioni: 041274010, 041274022, 041274034 
  MRP n.: UK/H/1349/01/IB/010 -  Tipologia  variazione:  IB  foreseen
C.I.2.a. - Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con
l'originator. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 e 5.2) del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  di  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le necessarie modifiche del RCP alla
entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente
notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati  con
il FI aggiornato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da  parte
dei farmacisti agli utenti del FI aggiornato ai  sensi  dell'art.  1,
commi 1, 2 e 3 della Determina AIFA n. 371  del  14/04/2014  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali", pubblicata in GU Serie Generale n.  1014  del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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