Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 
 
                Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2014/875 
  Medicinale: EFFIPREV 
  Codice Farmaco: 042101016, 042101028, 042101030, 042101042 
  MRP N. CZ/H/0168/001/IB/008 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.1.a)  Type  IB
foreseen 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  a  seguito   della
procedura di referral (EMEA/H/A-31/1356) ai sensi  dell'art.31  della
direttiva 2001/83/CE.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1  e  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
commercio deve apportare le necessarie modifiche al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente notifica. Entro e non oltre  sei  mesi  dalla  pubblicazione
nella GURI della presente  notifica  i  nuovi  lotti  del  medicinale
devono   essere   confezionati   con   il   foglio   illustrativo   e
l'etichettatura aggiornati. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta,  fermo  restando  l'obbligo   di
consegna da parte dei farmacisti agli utenti del foglio  illustrativo
aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1, commi  1,  2,  3
della determina del Direttore Generale dell'AIFA concernente "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n.371 del 14/04/2014, adottata, in  attuazione
dell'art. 37 del D.Lgs n. 219/2006, cosi' come  modificato  dall'art.
44, comma 4-quinquies del  decreto  legge  21  giugno  2013,  n.  69,
recante:  "Disposizioni  urgenti  per  il  rilancio   dell'economia",
convertito, con modificazioni,  nella  legge  9  agosto  2013,  n.98,
pubblicata  sulla  Gazzetta  Ufficiale  Serie  Generale  n.  101  del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T14ADD8015