Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM PFIZER 
  AIC n.: 041526(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Procedura n.: UK/H/3726/001-003/IB/005/G. 
  Codice pratica: C1B/2014/1153 
  Grouping di 2 variazioni: 1  variazione  Tipo  IB  A.2.b:  Modifica
della denominazione del medicinale in Germania, Norvegia e Spagna  da
Citalopram Pfizer a  Citalopram  Amneal  -  1  variazione  Tipo  IAin
C.I.8.a: Introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza
(Amneal PSMF). 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 041914(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Procedura n: PT/H/0397/001-003/IAin/014 
  Codice pratica: C1A/2014/935 
  Modifica tipo C.I.11.a -  Introduzione  di  obblighi  e  condizioni
relativi  ad  un'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   -
Aggiornamento del RMP. 
  Specialita' Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n.042410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Procedura n.: UK/H/5351/01-02/IB/004/G 
  Codice pratica: C1B/2013/3408 
  Variazione B.II.b.1 e) - Tipo IB - Aggiunta del sito "Pfizer Italia
S.r.l."  responsabile  per  la  produzione   del   prodotto   finito;
variazione B.II.b.2 a) - Tipo IA - Aggiunta del sito  "Pfizer  Italia
S.r.l." per il controllo dei lotti del  prodotto  finito;  variazione
B.II.b.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito;  variazione
B.II.b.4 a) -Tipo IA  -  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  Specialita' medicinali: 
  Mycobutin Capsule rigide 150mg AIC n. 028426017 
  Codice pratica: N1A/2014/648 
  Azitrocin Capsule rigide 250mg AIC  n.  027897014  Codice  pratica:
N1A/2014/608 
  Dalacin C 
  Capsule rigide 150mg AIC n. 022633059 
  Capsule rigide 300mg AIC n. 022633085 
  Codice pratica: N1A/2014/654 
  Estracyt 
  Capsule rigide 140mg, 40 capsule AIC n. 024397010 
  Capsule rigide 140mg, 100 capsule AIC n. 024397022 
  Codice pratica: N1A/2014/653 
  Feldene Capsule rigide 20mg AIC n. 024249029 
  Codice pratica: N1A/2014/649 
  Lincocin Capsule rigide 500mg AIC n. 020601023 
  Codice pratica: N1A/2014/655 
  Olbetam Capsule rigide 250mg AIC n. 025307024 
  Codice pratica: N1A/2014/618 
  Zitromax Capsule rigide 250mg AIC n. 027860016 
  Codice pratica: N1A/2014/611 
  Zavedos 
  Capsula rigida 5mg AIC n. 027441031 
  Capsula rigida 10mg AIC n. 027441043 
  Capsula rigida 20mg AIC n. 027441056 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Codice pratica: N1A/2014/656 
  Grouping di 2 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1 b) 3 - Aggiornamento
di 2 certificati di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  relativi
all'eccipiente gelatina, presentati da  parte  del  fabbricante  gia'
approvato Rousselot. Da: R1-CEP 2000-027-Rev 01,  Rousselot  SAS,  6,
Rue Jean Jaures, France-92807,  Puteaux  a:  R1-CEP  2000-027-Rev  02
(Updated), Rousselot, Kanaaldijk Noord 20-21, The Netherlands-5691 NM
Son e R1-CEP 2001-332-Rev 01, Rousselot  SAS,  6,  Rue  Jean  Jaures,
France-92807 Puteaux a: R1-CEP 2001-332-Rev 02 (Updated),  Rousselot,
Kanaaldijk Noord 20-21, The Netherlands-5691 NM Son. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD8022