Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: RIKEDOL 
  Codice Farmaco: 037847011 - 037847023 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Via  Ponte  della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Codice Pratica: N1B/2013/2842 - Tipologia variazione: C.I.3.z IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/46716 del 5-05-2014 
  Modifica apportata: modifica  stampati  per  medicinali  contenenti
Ketorolac Trometamina a seguito della conclusione della procedura  di
Work-Sharing di  medicinali  a  base  di  ketorolac  in  formulazione
sistemica (DK/H/PSUR/0038/002).  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della presente determina. Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
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