Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: FRAGMIN 
  Confezione  e  numero  di  AIC:  100000  UI  anti-Xa/4ml  Soluzione
iniettabile uso sottocutaneo - Flacone 4 ml AIC n. 027276070 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road, Sandwich,  Kent  CT13
9NJ - Regno Unito 
  Codice pratica: N1A/2014/792 
  Variazione  B.II.d.1.c  -  Tipo  IA  -  Aggiunta  di  parametro  di
specifica (volume estraibile) del prodotto finito e relativo test  di
controllo (Ph. Eur.) 
  Specialita' medicinale: FRAGMIN 
  Numeri di AIC e confezioni: AIC n. 027276(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road, Sandwich,  Kent  CT13
9NJ - Regno Unito 
  Codice pratica: N1A/2014/887 
  Variazione Tipo IA A.4 -  Modifica  nome  produttore  materiale  di
partenza del principio attivo: Pharmacia Hepar  LLC,  160  Industrial
Drive Franklin, Ohio 45005-4428, USA 
  Specialita' medicinale: FELDENE 
  Numeri  di  AIC  e   confezioni:   20mg/1ml   sol   iniettab.   uso
intramuscolare, 6 fiale 1ml AIC n. 024249068 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codica pratica: N1A/2014/1043 
  Variazione Tipo IA B.I.a.1.f  -  Aggiunta  sito  di  controllo  del
principio attivo: Charles  River  Laboratories  Preclinical  Services
Ireland Ltd. per test pirogeni sul piroxicam 
  Specialita' medicinali: 
  FELDENE 
  20mg capsule rigide, 30 capsule AIC n. 024249029 
  20mg compresse solubili, 30 compresse AIC n. 024249056 
  20mg supposte, 10 supposte AIC n. 024249031 
  20mg/1ml sol iniettab. uso  intramuscolare,  6  fiale  1ml  AIC  n.
024249068 
  FELDENE FAST 
  20mg compresse sublinguali, 20 compresse AIC n. 028437022 
  20mg compresse sublinguali, 5 compresse AIC n. 028437034 
  FELDENE 
  1% crema, tubo da 50g AIC n. 035443011 
  Codice pratica: N1A/2014/1051 
  Grouping 3 tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione CEP  aggiornato  del
principio   attivo   da   produttore   approvato:   Pfizer    Ireland
Pharmaceuticals, Ringaskiddy,  Ireland  R1-CEP  2001-427-Rev  01  Con
aggiornamento  specifiche  e  test  da  monografia  di  Ph.Eur.   del
piroxicam. 
  Specialita' medicinale: BASSADO 
  Numeri AIC e confezioni: 100mg compresse AIC n. 021635065 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2014/850 
  Variazione B.II.e.2 IB unforeseen - Modifica  specifiche  materiale
confezionamento primario (alluminio) del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD8030