Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039003013 - "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/1470 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia di variazione: "Grouping of variation" 
  5 variazioni di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (finale
R1-CEP 2004-013 Rev-03) per un principio attivo "idroclorotiazide" da
parte di un fabbricante gia' approvato (IPCA Laboratoires Limited) 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038051  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/1084 
  N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IA/012 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1:  presentazione  di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea  nuovo  (R0-CEP
2012-337-Rev 00) per un principio attivo "simvastatina" da  parte  di
un fabbricante gia' approvato (Biocon Limited) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LISINOPRIL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038668  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/1269 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variation" 
  Tipo di Modifiche: 
  B.II.b.1: sostituzione di un sito di fabbricazione  per  una  parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito:  a)  sito  di
confezionamento secondario; b) sito di confezionamento  primario;  e)
sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  B.II.b.2: modifiche a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito   -   c)   sostituzione   di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi  il  controllo
dei lotti/le prove. 
  Modifiche Apportate: sostituzione di un sito di  fabbricazione:  da
Special product's Line S.p.A. -  Pomezia  a  Special  product's  Line
S.p.A. - Anagni 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo (paragrafo Produttore)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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