Estratto comunicazione notifica regolare V & A/P/57098 del 28.05.2014 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2013/3252 
  Medicinale: FINASTERIDE AHCL 
  Confezioni: 039595 032, 044, 057, 069, 071,  083,  095,  107,  119,
121, 133, 145, 158, 160, 172 
  MRP n.: NL/H/1149/02/IB/018  -  Tipologia  variazione:  C.I.2.a.  -
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento  ai  testi
del prodotto di riferimento; altre modifiche formali  in  accordo  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2) del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la  responsabilita'
di ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le necessarie modifiche del RCP alla
entrata in vigore della presente notifica. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente
notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati  con
il FI aggiornato. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino al
03/06/2014. Successivamente  a  tale  data,  i  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta, fermo restando l'obbligo di consegna da  parte
dei farmacisti agli utenti del FI aggiornato ai  sensi  dell'art.  1,
commi 1, 2 e 3 della Determina AIFA n. 371  del  14/04/2014  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali", pubblicata in GU Serie Generale n.  1014  del
03/05/2014, efficace a decorrere dal 03/06/2014. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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