Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DANATROL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg capsule rigide - 30 compresse - AIC n. 025021066 
  200 mg capsule rigide - 30 compresse - AIC n. 025021054 
  Codice Pratica n. N1B/2014/964 del 01-04-2014 
  Raggruppamento comprendente 12 variazioni: 
  - n. 2 Tipo IB n. B.II.b.4.z Modifica taglia del lotto: Danatrol 50
mg capsule rigide 67Kg (  circa  240000  capsule);  Danatrol  200  mg
capsule rigide 78Kg (circa 180000 capsule ); 
  - n.4 Tipo IB n. B.II.b.3.z -  modifiche  minori  del  processo  di
produzione: sieving size (30 mesh o equivalente validato);  tempo  di
miscelazione (Step  II  approx  30  min;  Step  VI  approx.  5  min);
essiccamento (8 ore a circa 60°C fino ad umidita' 1,0-1.5%); peso del
riempimento delle capsule; 225mg (Danatrol 50  mg  capsule),  356  mg
(Danatrol 200 mg capsule); 
  - n. 1 Tipo  IB  n.  B.II.b.5.z  -  modifica  limiti  controlli  di
processo: Step III Umidita' del granulato 1,0- 1,5% 
  - n.1 Tipo IB n. B.II.b.5.z - modifica limiti controlli di processo
del peso medio del contenuto Step VII: Danatrol 50 mg 225 mg  piu'  o
meno 5%, Danatrol 200 mg capsule 356 mg piu' o meno 5%; 
  - n. 1 Tipo IB n. B.II.b.5.b - aggiunta di nuovi test  e  limiti  :
Step IV aspetto: satisfactory, umidita' del granulato 1,0-1,5%; 
  - n. 1 Tipo  IB  n.  B.II.b.5.c  -  eliminazione  di  un  test  non
significativo dai controlli di processo; titolo in  principio  attivo
del granulato; 
  - n. 1 Tipo IB n. B.II.f.1.a.1 - riduzione del periodo di validita'
del prodotto finito da 5 a 3 anni; 
  - n. 1 Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d  -  modifica  delle  condizioni  di
conservazione del  prodotto  finito:  Non  conservare  a  temperatura
superiore ai 30°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  6.3  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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