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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2014/984 Specialita' Medicinale: CLEXANE (AIC n. 026966) 2.000 U.I. aXa/0,2 ml soluzione iniettabile - 6 siringhe preriempite 4.000 U.I. aXa/0,4 ml soluzione iniettabile - 6 siringhe preriempite Specialita' Medicinale: CLEXANE T (AIC n. 029111) 6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile - 2 siringhe preriempite 6.000 U.I. aXa/0,6 ml soluzione iniettabile - 10 siringhe preriempite 8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile - 2 siringhe preriempite 8.000 U.I. aXa/0,8 ml soluzione iniettabile - 10 siringhe preriempite 10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile - 2 siringhe preriempite 10.000 U.I. aXa/1 ml soluzione iniettabile - 10 siringhe preriempite Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7 Tipo di Modifica: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito Modifica Apportata: Eliminazione di Famar Health Care Services Madrid,S.A.U. - Avda. Leganes, 62 - Alcorcon 28923 (Madrid), Spagna, responsabile del confezionamento, controllo e rilascio dl prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T14ADD8076