Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma GmbH - Alfred Nobel Strasse 10 -  40789
Monheim, Germania 
  Rappresentante locale: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 -  20151
Milano 
  Specialita' Medicinale: PROSTAVASIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "20 microgrammi polvere per soluzione  per  infusione"  -  1  fiala
A.I.C. n. 027584010 
  "60 microgrammi polvere per soluzione  per  infusione"  -  1  fiala
A.I.C. n. 027584046 
  Codice pratica: N1B/2014/993 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due variazioni: 
  Tipo IB  n.  B.I.b.2  Modifica  della  procedura  di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo  z.
"Other variation" (modifica standard  di  riferimento  Prostaglandina
B1). 
  tipo IB n. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito  z.  "Other  variation"  (modifica  standard  di   riferimento
Prostaglandina B1). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T14ADD8085