Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
 di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 
 
 
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1268 
  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC 
  Confezione e numero A.I.C: "250 mg compresse rivestite con film"  5
compresse AIC 040046017; "500 mg  compresse  rivestite  con  film"  5
compresse AIC 040046029. Tipologia variazione: C.I.z) IB unforeseen. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 16 giugno 2012. E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi  4.4  -  4.5  -  4.8  e  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua  estera.In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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