Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinali: NEO-LOTAN 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte 
  Codice Pratica: N1B/2014/1279 
  Variazione Grouping: 
  N. 1 Variazione di Tipo IA, A.7): eliminazione dei siti  produttivi
di intermedi autorizzati (coinvolti nella produzione di  uno  o  piu'
intermedi)  del  principio  attivo  e   ulteriori   siti   produttivi
responsabili del confezionamento primario e/o secondario  e  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  N. 1 Variazione di Tipo IAIN, B.III.1.a.3): sostituzione  del  sito
produttivo di losartan potassico  da:  Merck  Manufacturing  Division
(Francia) a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. (Chuannan, Cina)
con certificato d'idoneita' della Farmacopea R0-CEP 2010-139-Rev 00. 
  N. 1 Variazione di Tipo IB, B.II.b.1.e), N. 1  Variazione  di  Tipo
IAIN, B.II.b.1.a), N. 1 Variazione di Tipo IAIN,  B.II.b.1.b),  N.  1
Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.2.c.2):  sostituzione  del   sito
autorizzato alla produzione, confezionamento primario  e  secondario,
controllo e rilascio del prodotto finito  da:  Merck  Sharp  &  Dohme
Ltd.,  Shotton  Lane,  Cramlington,  Northumberland,  Inghilterra   a
VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy 5, 26033 Comazzo (Lodi). 
  N. 2 Variazioni di Tipo IAIN, B.II.a.3.a.1): aggiunta  del  sistema
di colorazione e filmatura Opadry White per i dosaggi di 50 e 100 mg. 
  N.1  Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.a.3.a.1):  sostituzione  del
sistema di colorazione e filmatura da Opadry YS-5-10600 blue a Opadry
20A205011 blue per il dosaggio di 12,5 mg. 
  N. 3 Variazioni di Tipo IB, B.II.c.2.d):  modifica  dei  metodi  di
analisi di un eccipiente per i tre dosaggi. 
  N. 2 Variazioni di Tipo IA, B.II.b.4.b): riduzione  batch  size  da
2.000.000 a 1.000.000 compresse per  il  dosaggio  da  100  mg  e  da
2.000.000 a 1.500.000 di compresse per il dosaggio da 12,5 mg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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