Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: FINASTERIDE ACTAVIS PTC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mg compresse  rivestite  con  film  -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038783 
  Codice Pratica: C1A/2013/700 - Procedura n. UK/H/1081/001/IA/011 
  Variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2  b)  1.:  Aggiunta  di  Actavis
Group PTC ehf - Islanda quale sito di rilascio dei lotti. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2477 - Procedura n. UK/H/1081/001/IB/012 
  Variazione di tipo IB n. A.2 b): Modifica  del  nome  del  prodotto
medicinale nel Regno Unito (Alornate 1 mg Film-coated Tablets). 
  Codice Pratica: C1A/2013/3204 - Procedura n. UK/H/1081/001/IA/015 
  Variazione di tipo IAIN n. n.C.I.8 a):  Introduzione  di  un  nuovo
sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato  dall'Autorita'
Nazionale per un altro prodotto dello stesso titolare dell'A.I.C.  in
commercio. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3205 - Procedura n. UK/H/1081/001/IA/016 
  Variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)  2:  Presentazione  di  un
certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea, per il
principio attivo, da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  MSN
Labortories  Limited  (da:   R0-CEP   2008-024-Rev   01   a:   R0-CEP
2008-024-Rev 02). 
  Codice Pratica: C1B/2011/3050 - Procedura n. UK/H/1081/001/IB/009 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d. 2 d): Modifica di una procedura di
prova approvata del prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1B/2011/2856 - Procedura n. UK/H/1081/001/IB/008 
  Variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4.: Introduzione di un  periodo
re-test per la sostanza attiva sulla base di dati in tempo  reale  (4
anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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