Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  300  mg  capsule  rigide  -  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n. 028366 - Codice Pratica: N1A/2014/581 
  Variazione di tipo IA n. B.II.4 a): Aggiunta della  dimensione  del
lotto del prodotto finito sino a 10  volte  alla  dimensione  attuale
approvata (300.000 capsule rigide). 
  Codice Pratica: N1A/2014/668 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.1 a): Aggiunta di Depo-Pack  S.n.c.
di Del Deo Silvio  e  C.  -  Italia  quale  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Codice Pratica: N1A/2014/768 
  Variazione di tipo Grouping IB n. B.II.d.1 g); IB n.  B.II.d.2  d);
IA n. B.II.d.1 a); IB n. B.II.d.1 d); IB n. B.II.d.1 z): Aggiunta  di
un parametro di specifica con il corrispondente metodo di  prova  per
questioni di  qualita'.  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova.
Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche.  Eliminazione  di   un
parametro di specifica. Riduzione della frequenza di una analisi (da:
routine test a: periodic test). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD8099