Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: NAPROSYN 
  Confezione e Numero di AIC: 10% gel tubo da 50 g - AIC n. 023177102 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2014/1299. 
  Grouping  of  variations  costituito  da:   B.II.b.1.e   Tipo   IB;
B.II.b.1.b Tipo IAIN; B.II.b.1.a Tipo IAIN; B.II.b.2.c.2  Tipo  IAIN;
B.II.b.4.a Tipo IB: Aggiunta di un sito di produzione  per  tutto  il
processo  produttivo  del  prodotto  finito  incluso  confezionamento
primario e secondario,  controllo  e  rilascio  dei  lotti  (Vamfarma
S.r.l., Comazzo - LO) e modifica del batch size  per  il  nuovo  sito
(da: 500 kg a: 2000 kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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